产品细节
Tye1001是由高活高毒的毒素小分子与特定药物载体偶联的靶向抗肿瘤偶联药物，主要通过细胞表面特异性受体靶点及肿瘤血管靶向作用于实体瘤，通过内吞（Internalization）方式进入肿瘤细胞，再经溶酶体（Lysosome）降解、释放毒素小分子，靶向作用于微管，抑制肿瘤细胞生长。Tye1001主要针对晚期实体瘤、具有广谱抗肿瘤特性。
在胃癌、淋巴瘤、白血病，鼻咽癌等多种肿瘤小鼠模型中展现了极佳的抗肿瘤效果。
小分子药物 CMC 生产工艺的开发，毒理批、GMP 批次生产已经完成，小分子部分的注册资料已经基本交付完成，数据滚动提交，等待三个月稳定性实验结果即可完成全部资料撰写。偶联药物Tye1001也已经完成了偶联、冻干工艺及分析方法的开发，小试批、毒理批以及GMP批次的生产也通过检验放行，滚动提交稳定性数据资料。已经提交部分产品用于临床前 CRO实验，目前临床前体内外药效已全部完成，药代毒理实验已基本完成且总体进展顺利，已获得的相关数据证明我们的药物在抗肿瘤上的独特优势。
于2024年7月12日获得美国FDA授批，于2025年2月26日获得国家药品监督管理局（CDE）的临床药物临床试验批准。
